Calmaben - Dragees

1. Was ist Calmaben und wofür wird es angewendet?

Wirkungsweise
Diphenhydraminhydrochlorid, der Wirkstoff von Calmaben, ist ein Mittel gegen Allergien undJuckreiz und ein Schlafmittel zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Aufgrund ihrer ausgeprägten schlaffördernden Wirkung erleichtern Calmaben Dragees dasEinschlafen und verlängern die Schlafdauer. Die Wirkung tritt im Allgemeinen 30 Minuten nach derEinnahme ein.

Anwendungsgebiete
Calmaben ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.
Calmaben wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Oftmals sind sie Ausdruckkörperlicher oder seelischer Erkrankungen und können auch durch andere Maßnahmen oder eineBehandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

3. Wie sind Calmaben Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 Dragee 30 Minuten vor dem Schlafengehen mitausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden sollte garantiert sein, um das Risiko vonBeeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, insbesondere der Verkehrstüchtigkeit, am folgendenMorgen zu vermindern.

Es sollte nicht mehr als 1 Dragee eingenommen werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wiemöglich sein.

Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach zweiwöchiger Einnahme das Präparatabgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut geprüft werden.

Anwendung bei Kindern
Calmaben Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

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Wenn Sie eine größere Menge von Calmaben Dragees eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oderKrankenhaus.

Anzeichen einer Überdosierung sind eingeschränktes Bewusstsein, weiters können veränderteBewusstseinszustände, Halluzinationen, Angst, Erregung, Unruhe, Krämpfe, Fieber, Hautrötung undtrockene Schleimhäute, Pupillenerweiterung, Herzrhythmusstörungen und Herzrasen auftreten.

Hinweis für den Arzt:
Therapiemaßnahmen:
Zur Behandlung einer Vergiftung mit Diphenhydraminhydrochlorid genügen in den meisten Fällensymptomatische Maßnahmen wie künstliche Beatmung, intravenöse Flüssigkeitsgaben und äußereKühlung bei Überwärmung.
Eine Magenentleerung sollte durchgeführt werden; auf Grund der anticholinergen Eigenschaften vonDiphenhydramin kann eine Magenspülung auch Stunden nach der Überdosierung Vorteile bringen.Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin eingesetzt werden,jedoch darf kein Adrenalin geben werden, da es den Blutdruck paradoxerweise weiter senken kann.Krämpfe können mit Diazepam intravenös kontrolliert werden. Keine Stimulantien geben!
Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid kann Physostigmin (0,02 ­0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös) mehrfach gegeben werden, wenn die anticholinergen
Symptome abnehmen. Für den Fall einer Physostigmin-Überdosierung wird Atropin empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Calmaben Dragees vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calmaben Dragees abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calmaben beachten?

Calmaben Dragees dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genanntensonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

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- wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben,
- wenn Sie einen erhöhtem Augeninnendruck, z.B. grünen Star, haben
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (sogen. Phäochromozytom) haben
- wenn Sie eine Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung haben
- wenn Sie unter Krampfanfällen leiden
- bei angeborenen Abweichungen im EKG
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder verlangsamte Herztätigkeit haben,
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen
- wenn Sie einen Kalium- oder Magnesiummangel haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie Alkohol konsumiert haben oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen(sogenannte MAO-Hemmer) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calmaben einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calmaben Dragees ist erforderlich,
- wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung und an Asthma leiden oder Ihre Atemwegestark verlegt sind
- wenn Ihr Magenausgang verengt ist oder eine Funktionsstörung des Mageneinganges vorliegt
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
- nach Mitternacht sollten sie Calmaben nicht einnehmen, wenn am nächsten morgen dieAufmerksamkeit voll beansprucht wird. Bei nicht ausreichender Schlafdauer nach Einnahme vonCalmaben istz mit morgendlicher Müdigkeit zu rechnen
- wenn Sie schwanger sind. Der Eintritt der Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden
- wenn Sie einen Allergietest durchführen wollen, soll das Präparat nicht eingenommen werden.
- Calmaben Dragees müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Kinder und Jugendliche
Calmaben darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Calmaben Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln
Calmaben und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitteinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Calmaben sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden, dieDiphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschließlich lokal angewendeten Mitteln.

Zu vermeiden ist die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und Alkohol oder alkoholhältigenGetränken.
Ebenso dürfen Diphenhydraminhydrochlorid und MAO-Hemmer (bestimmte Medikamente zurBehandlung von Depressionen) nicht gleichzeitig eingenommen werden, da dies zu einemBlutdruckabfall und zu Störungen des Zentralnervensystems und der Atemfunktion führen kann.

Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten gegen Abweichungen im EKG (z.B. Medikamentegegen Herzrhythmusstörungen), muss vermieden werden.

Blutdrucksenkende Medikamente können zusammen mit Calmaben zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und
- Medikamenten, die Atropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Biperidin) oder zurBehandlung von Depressionen enthalten, kann zu lebensbedrohlicher Darmlähmung,Harnverhalten oder Erhöhung des Augeninnendruckes führen,

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- zentral dämpfenden Medikamenten wie Schlafmitteln, Narkosemitteln, opioidhaltigenSchmerzmitteln, Psychopharmaka und Alkohol kann zu einer nicht vorhersehbaren, gegenseitigenVerstärkung der Wirkungen führen. Dies beeinflusst die Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen.

Bei Allergie-Tests kann Calmaben zu falsch-negativen Testergebnissen führen. Es soll dahermindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.

Einnahme von Calmaben Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigenschwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzeimittels Ihren Arzt oder Apotheker umRat.

Calmaben darf während der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht verwendet werden.

Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein, dürfen Calmaben nichteinnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen: Calmaben verursacht Schläfrigkeit und verringert das Reaktionsvermögenund setzt damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr und beim Bedienenvon Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Calmaben enthält Sucrose (Zucker)
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen sie Calmaben erst nach Rücksprache mitIhrem Arzt ein, wenn ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmtenZuckern leiden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemauftreten müssen.
Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:
-Sehr häufig ( 1/10)
-Häufig ( 1/100, <1/10)
-Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100)
-Selten ( 1/10.000, < 1/1.000)
-Sehr selten (< 1/10.000)
-Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentliche Symptome sind Trockenheit von Mund, Nase und Rachen
Selten können allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkteSonneneinstrahlung meiden!) auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten kann Kopfschmerz auftreten.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems

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Gelegentlich in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit sind die häufigstenNebenwirkungen Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen an nächsten Tag,besonders nach zu kurzer Schlafdauer, sowie Schwindel.
Sehr selten, besonders bei Kindern: Reaktionen in Form von zentraler Erregung wie Unruhe,Reizbarkeit, Nervosität, Angstzuständen, Zittern oder Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen
Sehr selten Erhöhung des Augeninnendruckes
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,gastroösophagealer Reflux) auf.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) wurden in einigen Fällen unter der Therapie mitAntihistaminika beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Änderungen des Blutbildes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erschwertes Harnlassen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche.

Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches AbsetzenSchlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.

Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachgerechter Einnahme ist wie bei anderen Schlafmittelnmöglich.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auchfür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über dieSicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calmaben Dragees enthalten
- Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid
- 1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin,Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gummi arabicum, 53,9 mg Sucrose,Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Talk, Titandioxid (E-171), Glycerol 85%,Montanglykolwachs.

Wie Calmaben Dragees aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, überzogene Tabletten zum Einnehmen.

Blister (Alu-PVC/PVdC) zu
10 Stück im Faltkarton
30 Stück im Faltkarton

5. Wie sind Calmaben Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach <> angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wiedas Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.